13列の定義

DISCLAIMER: 本資料は公開ガイドラインの参照用コンパイルです。法的助言、規制適合性の保証、診療判断ではありません。利用前に必ず原文を参照してください。

ID	論点	English	レイヤー	定義
A	適用対象	Applicability scope	regulatory	対象となる製品、ソフトウェア、利用場面、開発段階、除外範囲を整理する。
B	リスク分類	Risk classification	regulatory	医療機器クラス、AIリスク分類、患者安全への影響度などの分類方法を整理する。
C	透明性	Transparency	operations	利用者、医療者、患者、規制当局への説明、表示、根拠提示、情報開示を整理する。
D	監査ログ	Audit logs	operations	判断過程、利用履歴、変更履歴、アクセス履歴などの記録と監査可能性を整理する。
E	Human oversight	Human oversight	operations	医師、使用者、事業者、管理者による監督、介入、最終判断、適正使用を整理する。
F	データ品質バイアス	Data quality and bias	research	学習・評価・入力データの品質、代表性、偏り、根拠、検証可能性を整理する。
G	PCCP市販後	PCCP and post-market	lifecycle	Predetermined Change Control Plan、市販後監視、再評価、変更管理を整理する。
H	責任	Accountability	regulatory	開発者、製造販売業者、医療者、使用者、規制当局などの責任範囲を整理する。
I	同意プライバシー	Consent and privacy	regulatory	患者・利用者データの同意、プライバシー、個人情報、共有、二次利用を整理する。
J	セキュリティ	Security	operations	サイバーセキュリティ、アクセス制御、脆弱性対応、情報保護を整理する。
K	臨床評価	Clinical evaluation	research	臨床試験、臨床研究、性能評価、有効性・安全性評価、申請資料を整理する。
L	国際整合	International alignment	regulatory	GHTF、IMDRF、ISO、海外規制、国際展開、国際調和への言及を整理する。
M	ライフサイクル	Lifecycle	lifecycle	開発、申請、導入、教育、変更、更新、廃止までの継続管理を整理する。

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