EU AI法
DISCLAIMER: 本資料は公開ガイドラインの参照用コンパイルです。法的助言、規制適合性の保証、診療判断ではありません。利用前に必ず原文を参照してください。
| 項目 | 値 |
|---|---|
| ID | eu-ai-act |
| English | Regulation (EU) 2024/1689 laying down harmonised rules on artificial intelligence |
| 発行主体 | European Parliament and Council of the European Union |
| 管轄 | eu |
| 種別 | regulatory |
| Version | 2024.07 |
| Published | 2024-07-12 |
| Last reviewed | 2026-04-20 |
| Source | official source |
Summary
EUのAI包括規則。医療機器AI等の高リスク分類、提供者義務、監視・透明性を定める。
Cells
| 列 | 要求 | 要約 | Citation |
|---|---|---|---|
| A 適用対象 | 🔴 must |
EU市場・利用のAIに適用し医療機器AIも対象化。 | Article 2(1); Article 6(1); Annex I Section A points 11-12 / medium |
| B リスク分類 | 🔴 must |
Annex I対象かAnnex III該当なら高リスクAIに分類。 | Article 6(1)-(4); Annex III point 5(a), 5(d) / medium |
| C 透明性 | 🔴 must |
提供者は導入者へ性能、限界、使用説明を提供する義務。 | Article 13(1)-(3) / medium |
| D 監査ログ | 🔴 must |
高リスクAIはライフタイム中の自動ログ記録を技術的に可能にする。 | Article 12(1)-(2); Article 21(2) / medium |
| E Human oversight | 🔴 must |
高リスクAIは自然人による有効な監督を可能に設計する。 | Article 14(1)-(5) / medium |
| F データ品質バイアス | 🔴 must |
訓練・検証・試験データの品質とバイアス対策を要求。 | Article 10(1)-(5) / medium |
| G PCCP市販後 | 🔴 must |
市販後監視を置き、重大インシデントを報告する義務。 | Article 72(1)-(4); Article 73(1) / medium |
| H 責任 | 🔴 must |
提供者等の義務とQMS内の責任枠組みを定める。 | Article 16; Article 17(1)(m) / medium |
| I 同意プライバシー | 🔴 must |
個人データ保護法を維持し、特殊データ処理に保護条件を課す。 | Article 2(7); Article 10(5) / medium |
| J セキュリティ | 🔴 must |
正確性、堅牢性、サイバーセキュリティ水準を確保する義務。 | Article 15(1)-(5) / medium |
| K 臨床評価 | 🔴 must |
意図目的に照らした試験・妥当性確認と性能指標を要求。 | Article 9(6)-(8); Article 15(1)-(4) / medium |
| L 国際整合 | 🔵 mention |
整合規格・共通仕様と既存EU整合法令との接続を規定。 | Article 8(2); Article 40; Article 41 / medium |
| M ライフサイクル | 🔴 must |
リスク管理、QMS、市販後監視を通じた継続管理を要求。 | Article 9(2); Article 17(1); Article 72 / medium |
Notes
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