厚労省 医療機器プログラムに関する取扱い
DISCLAIMER: 本資料は公開ガイドラインの参照用コンパイルです。法的助言、規制適合性の保証、診療判断ではありません。利用前に必ず原文を参照してください。
| 項目 | 値 |
|---|---|
| ID | mhlw-samd |
| English | MHLW Handling of Software as a Medical Device |
| 発行主体 | Ministry of Health, Labour and Welfare |
| 管轄 | jp |
| 種別 | regulatory |
| Version | 2023-03-31 partial revision |
| Published | 2023-03-31 |
| Last reviewed | 2026-04-20 |
| Source | official source |
Summary
厚労省が医療機器プログラムの該当性、除外例、判断手順、リスク分類、相談窓口を示す公式情報。
Cells
| 列 | 要求 | 要約 | Citation |
|---|---|---|---|
| A 適用対象 | 🔴 must |
医療目的と生命健康リスクで医療機器プログラム該当性を判断。 | 1 はじめに / 2(1) 医療機器プログラムの範囲 / high |
| B リスク分類 | 🔴 must |
クラスIからIVとGHTFルールでリスク程度を判定。 | 6 人の生命及び健康に影響を与えるリスクの程度の考え方 / high |
| C 透明性 | 🟠 should |
非医療機器表示や根拠の検証可能性で誤認防止を求める。 | 5(1) 事前準備 / 8(1) 標ぼうの留意事項 / high |
| D 監査ログ | 🔵 mention |
個人健康記録の収集・ログ作成は非該当例として言及。 | 4(3) 使用者が自らの医療・健康情報を閲覧等するプログラム / high |
| E Human oversight | 🔵 mention |
医療関係者の管理下かを使用者分類で確認。 | 5(1) 事前準備（使用目的、処理方法などの明確化・整理） / high |
| F データ品質バイアス | 🟠 should |
根拠情報とアルゴリズム妥当性の検証可能性を整理。 | 5(1) 判断のために明確にすべき項目の例示 / high |
| G PCCP市販後 | ⚪ none |
PCCPや市販後監視の明示的扱いは確認できず。 | 全文確認（該当記述なし） / medium |
| H 責任 | 🟠 should |
事業者・開発者が使用者、目的、処理方法を確認整理。 | 5(1) 事前準備 / 8(2) 適正使用のための周知啓発 / high |
| I 同意プライバシー | 🔵 mention |
個人健康記録の保存・共有例はあるが同意義務は未確認。 | 4(3) 使用者が自らの医療・健康情報を閲覧等するプログラム / high |
| J セキュリティ | ⚪ none |
セキュリティ要求の明示的扱いは確認できず。 | 全文確認（該当記述なし） / medium |
| K 臨床評価 | 🔵 mention |
治験・臨床研究での提供と適用関係に言及。 | 7 臨床研究等における取扱いについて / high |
| L 国際整合 | 🔵 mention |
GHTF分類を用い、IMDRF分類因子は参考可能と記載。 | 6 人の生命及び健康に影響を与えるリスクの程度の考え方 脚注11 / high |
| M ライフサイクル | 🔵 mention |
規制範囲は今後変更可能で、適正使用周知にも言及。 | 2(2) 基本的考え方 / 8(2) 適正使用のための周知啓発 / high |
Notes
A 適用対象
疾病診断・治療・予防目的とリスクを該当性判断の中核としている。
B リスク分類
SaMDも有体物にインストールされた状態を想定し、原則同様に判定する。
C 透明性
「望ましい」記述を含むためshould判定。
D 監査ログ
監査ログ義務ではなく、記録・ログ作成を行う非該当例としての言及。
E Human oversight
Human oversight義務ではなく、該当性判断の使用者分類として確認。
F データ品質バイアス
バイアスを直接扱う記述ではなく、根拠・妥当性確認として判定。
G PCCP市販後
本ガイドラインは医療機器該当性判断が主題。
H 責任
「確認、整理、精査等すること」や周知啓発の重要性からshould判定。
I 同意プライバシー
プライバシーや同意の要求としてではなく、非該当例の説明として確認。
J セキュリティ
本ガイドラインは該当性判断が主題で、サイバー要件は扱っていない。
K 臨床評価
臨床評価手法の要求ではなく、臨床研究での法適用関係への言及。
L 国際整合
GHTFはリスク分類で直接使用、IMDRFは参考可能とされる。
M ライフサイクル
ライフサイクル全体の管理要求ではなく、変更可能性と適正使用への言及。
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