FDA AI/ML SaMDアクションプラン・PCCPガイダンス

DISCLAIMER: 本資料は公開ガイドラインの参照用コンパイルです。法的助言、規制適合性の保証、診療判断ではありません。利用前に必ず原文を参照してください。

項目	値
ID	fda-aiml-saamd-ap
English	Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan and PCCP Guidance
発行主体	U.S. Food and Drug Administration
管轄	us
種別	regulatory
Version	2025.08
Published	2021-01-12
Last reviewed	2026-04-20
Source	official source

Summary

FDAのAI/ML SaMD監督方針とPCCP提出推奨を整理し、TPLC・透明性・性能監視を示す。

Cells

列	要求	要約	Citation
A 適用対象	🟠 should	AI-DSFを含む医療機器と510(k)等の提出が主対象。	PCCP Guidance, Section III Scope / high
B リスク分類	🟠 should	IMDRFリスク分類やFDA便益リスクを踏まえた監督を想定。	Introduction & Background; Action 1 / high
C 透明性	🟠 should	学習データ、入力、ロジック、性能根拠等の透明性を推奨。	Action 3 Patient-Centered Approach Incorporating Transparency to Users / high
D 監査ログ	🟠 should	PCCPではデータ管理、更新手順、追跡表で変更根拠を残す。	PCCP Guidance, Section VII.C Traceability / high
E Human oversight	🔵 mention	手動更新や臨床ワークフローで人の入力・判断の役割に触れる。	PCCP Guidance, Section III Scope / high
F データ品質バイアス	🟠 should	バイアス識別・低減と頑健性評価の方法開発を重視。	Action 4 Regulatory Science Methods Related to Algorithm Bias & Robustness / high
G PCCP市販後	🟠 should	PCCPは予定変更、実装方法、影響評価を提出に含める。	PCCP Guidance, Section V Policy for Predetermined Change Control Plans / high
H 責任	🟠 should	製造業者がPCCPを作成し品質システムで影響評価する。	PCCP Guidance, Section VIII Impact Assessment / high
I 同意プライバシー	🔵 mention	患者中心の信頼・透明性を扱うが同意手続は主題外。	Action 3 Patient-Centered Approach Incorporating Transparency to Users / medium
J セキュリティ	🔵 mention	GMLPを医療機器サイバーセキュリティ施策と連携すると記載。	Action 2 Good Machine Learning Practice (GMLP) / high
K 臨床評価	🟠 should	PCCPの性能評価・検証妥当性確認で安全有効性を示す。	PCCP Guidance, Section VII.B(3) Performance evaluation / high
L 国際整合	🔵 mention	GMLP標準化やIMDRF等との国際調和を推進。	Action 2 Good Machine Learning Practice (GMLP) / high
M ライフサイクル	🟠 should	開発前から市販後までTPLC監督とRWP監視を重視。	Introduction & Background; Action 5 Real-World Performance (RWP) / high

Notes

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