IMDRF SaMD作業部会文書
DISCLAIMER: 本資料は公開ガイドラインの参照用コンパイルです。法的助言、規制適合性の保証、診療判断ではありません。利用前に必ず原文を参照してください。
| 項目 | 値 |
|---|---|
| ID | imdrf-samd |
| English | IMDRF Software as a Medical Device Working Group documents |
| 発行主体 | International Medical Device Regulators Forum |
| 管轄 | international |
| 種別 | regulatory_guidance |
| Version | N10/N12/N23/N41 + UDI N48 reference |
| Published | 2017-09-21 |
| Last reviewed | 2026-04-20 |
| Source | official source |
Summary
IMDRFのSaMD定義、リスク分類、QMS、臨床評価、UDI参照をまとめた国際規制調和文書群。
Cells
| 列 | 要求 | 要約 | Citation |
|---|---|---|---|
| A 適用対象 | 🟠 should |
ハードウェアに属さず医療目的を果たすソフトをSaMDと定義。 | N10 Section 5.1 Software as a Medical Device / high |
| B リスク分類 | 🟠 should |
医療判断への寄与と状態重大性でIからIVに分類する。 | N12 Sections 7.1-7.3 / high |
| C 透明性 | 🔵 mention |
定義文、使用目的、表示・利用情報の明確化に言及する。 | N10 Sections 5.4-5.5 / high |
| D 監査ログ | 🟠 should |
文書管理、記録管理、構成追跡でトレーサビリティを保つ。 | N23 Sections 7.4-7.5 / high |
| E Human oversight | 🔵 mention |
ユーザーリスク、使用環境、使用者支援への考慮に言及。 | N23 Sections 7.3; 8.5 / medium |
| F データ品質バイアス | 🟠 should |
データ完全性、臨床データ品質、妥当性の確保を求める。 | N41 Sections 6.0-7.0 / high |
| G PCCP市販後 | 🟠 should |
変更影響評価と市販後実性能データの継続監視を求める。 | N41 Sections 8.3-8.4 / high |
| H 責任 | 🟠 should |
SaMD製造者が品質、リスク、ライフサイクル管理を担う。 | N23 Sections 6.0-7.0 / high |
| I 同意プライバシー | 🟠 should |
患者データ等の機密性と安全な保管・廃棄を考慮する。 | N23 Sections 8.2; 8.6 / high |
| J セキュリティ | 🟠 should |
情報セキュリティ、脅威分析、脆弱性対策を安全と統合する。 | N23 Sections 7.3; 8.3; 8.6 / high |
| K 臨床評価 | 🟠 should |
臨床関連性、分析妥当性、臨床妥当性の三要素で評価する。 | N41 Sections 5.0-7.0 / high |
| L 国際整合 | 🟠 should |
各国規制当局のSaMD用語・管理原則の収束を目的とする。 | Working Group charter / high |
| M ライフサイクル | 🟠 should |
計画、開発、検証、展開、保守、廃止までQMSで管理する。 | N23 Sections 7.0-8.6 / high |
Notes
A 適用対象
汎用プラットフォーム上で動く医療目的ソフト、IVD、モバイルアプリも定義に含まれる。
B リスク分類
Category IVが最高影響、Category Iが最低影響。規制分類そのものではない。
C 透明性
透明性一般ではなく、SaMD定義文、意図用途、ラベル・使用説明の情報に関する言及。
D 監査ログ
監査ログという語ではないが、文書・記録・構成・苦情等の追跡可能性を扱う。
E Human oversight
人間監督義務としては明示されず、ユーザーリスクと意図使用の考慮にとどまる。
F データ品質バイアス
N23はデータ完全性、N41は臨床評価エビデンスの品質・関連性を扱う。
G PCCP市販後
PCCPという用語ではないが、変更、市販後情報、継続学習、実世界性能監視を扱う。
H 責任
組織リーダーシップ、説明責任、ガバナンス、資源提供をQMSの基盤に置く。
I 同意プライバシー
同意手続ではなく、機微データ、患者情報、機密データの保護に関するQMS考慮。
J セキュリティ
侵入検知、ペネトレーションテスト、脆弱性スキャン、データ完全性試験に言及。
K 臨床評価
SaMDの安全性、有効性、性能を示す臨床評価の収束的アプローチを定義。
L 国際整合
国際的な共通語彙、リスク分類、QMS、臨床評価原則の整合を狙う。
M ライフサイクル
ライフサイクル支援プロセスと実現・使用プロセスをSaMD全体に適用する。
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