PMDA SaMD情報ページ
DISCLAIMER: 本資料は公開ガイドラインの参照用コンパイルです。法的助言、規制適合性の保証、診療判断ではありません。利用前に必ず原文を参照してください。
| 項目 | 値 |
|---|---|
| ID | pmda-samd |
| English | PMDA Software as a Medical Device (SaMD) |
| 発行主体 | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency |
| 管轄 | jp |
| 種別 | regulatory |
| Version | page updated 2026-04-06 |
| Published | 2026-04-06 |
| Last reviewed | 2026-04-20 |
| Source | official source |
Summary
PMDAがSaMDの該当性、相談、承認審査、QMS、審査ポイント、DASH施策を集約する公式情報ページ。
Cells
| 列 | 要求 | 要約 | Citation |
|---|---|---|---|
| A 適用対象 | 🔴 must |
PMD法上の医療目的かつ重大リスクのソフトウェアを対象化。 | Determination Whether Software Qualifies as a Medical Device / high |
| B リスク分類 | 🔵 mention |
承認審査情報として医療機器分類や申請区分への参照あり。 | Approval review / Marketing Approval Review / high |
| C 透明性 | ❔ not_assessed |
Lane Aでは透明性要求の評価未了。 | 未評価（Lane A） / low |
| D 監査ログ | ❔ not_assessed |
Lane Aでは監査ログ要求の評価未了。 | 未評価（Lane A） / low |
| E Human oversight | ❔ not_assessed |
Lane Aでは人の監督要求の評価未了。 | 未評価（Lane A） / low |
| F データ品質バイアス | ❔ not_assessed |
Lane Aではデータ品質・バイアス要求の評価未了。 | 未評価（Lane A） / low |
| G PCCP市販後 | 🔵 mention |
再評価・再審査の臨床研究相談への言及あり。 | PMDA Consultation on SaMD / high |
| H 責任 | 🔵 mention |
製造販売業者からの相談申込みを前提に助言提供。 | PMDA Consultation on SaMD / high |
| I 同意プライバシー | ❔ not_assessed |
Lane Aでは同意・プライバシー要求の評価未了。 | 未評価（Lane A） / low |
| J セキュリティ | ❔ not_assessed |
Lane Aではセキュリティ要求の評価未了。 | 未評価（Lane A） / low |
| K 臨床評価 | 🟠 should |
治験相談で承認申請上の評価充足性を確認。 | PMDA Consultation on SaMD / high |
| L 国際整合 | 🔵 mention |
国際調和、DASH 2の国際展開、Science Board資料に言及。 | Software as a Medical Device / DASH for SaMD 2 / high |
| M ライフサイクル | 🔵 mention |
最新情報更新、審査ポイント整備、相談体制強化に言及。 | Review Points for SaMD / Initiatives to Promote Practical Use of SaMD / high |
Notes
A 適用対象
PMDAページは、PMD Act上の対象ソフトウェアの範囲を説明している。
B リスク分類
PMDAページ自体は分類ルール本文ではなく、分類・承認手続情報への導線を示す。
C 透明性
透明性の具体要求は関連通知・審査ポイントの追加確認が必要。
D 監査ログ
監査証跡の具体要求はQMS資料等の追加確認が必要。
E Human oversight
Human oversightの具体要求は関連審査ポイントの追加確認が必要。
F データ品質バイアス
AI SaMDのデータ品質・バイアスはScience Board等の追加確認が必要。
G PCCP市販後
PCCPそのものの要求はこのページでは確認していない。
H 責任
責任分担の詳細ではなく、MAHからの相談手続として確認。
I 同意プライバシー
臨床試験倫理への言及はあるが、同意・プライバシー要求の判定は未了。
J セキュリティ
セキュリティはQMS・関連通知での追加確認が必要。
K 臨床評価
PMDAは治験の倫理性、科学的妥当性、信頼性、安全性を確認すると説明。
L 国際整合
国際整合の具体要件ではなく、制度背景・施策としての言及。
M ライフサイクル
ライフサイクル管理の要求ではなく、PMDA側の情報更新・制度整備として確認。
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