Evidence Pack

DISCLAIMER: 本資料は公開ガイドラインの参照用コンパイルです。法的助言、規制適合性の保証、診療判断ではありません。利用前に必ず原文を参照してください。

臨床医・臨床研究者・医療機関 (医療安全/IT/IRB事務局) 向けに、公開ガイドライン要点を集約した作業テンプレートです。SaMD製造者の承認申請支援は対象外です。

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• 医療AI製品 導入評価チェックリスト
  想定利用者: 臨床医、診療科責任者、院内AI導入審査担当者
  用途: 候補AI製品の適応、リスク、透明性、データ保護、運用責任を導入前に確認する。
• 患者説明・インフォームドコンセント補助テンプレート
  想定利用者: 患者にAI介入を説明する医師、臨床研究者、研究チーム
  用途: AI利用、利益と限界、代替手段、拒否・撤回、データ利用の説明文を整理する。
• 病院AI導入ポリシー骨子
  想定利用者: 医療安全部門、情報システム部門、IRB事務局、導入審査会議体
  用途: 院内AI導入時の審査、継続モニタリング、有害事象報告、教育、変更管理を規程化する。
• 医療AI研究 IRB質問票
  想定利用者: 臨床研究者、IRB事務局、倫理審査委員
  用途: 透明性、同意、プライバシー、バイアス、人間の監督に関する審査質問を洗い出す。
• PCCP骨子テンプレート
  想定利用者: 臨床研究者、医療機関の導入評価・変更管理担当者
  用途: AI製品の予定変更、影響評価、検証計画を受け入れ側レビューの観点で確認する。

リポジトリ内生成先

• build/evidence/clinical-ai-product-evaluation.md
• build/evidence/patient-explanation-support.md
• build/evidence/hospital-ai-policy-skeleton.md
• build/evidence/irb-question-checklist.md
• build/evidence/pccp-skeleton.md

使い方

1. 対象テンプレートを選ぶ。
2. 製品導入、研究計画、患者説明、院内ポリシー、変更管理の該当欄に現状と不明点を書く。
3. 表中の PMDA/FDA/EU/WHO/NIST/JMSF/ISO 原文リンクで根拠を確認する。

注意

本ページおよび evidence pack は公開ガイドラインの参照用コンパイルであり、法的助言、規制適合性の保証、診療判断ではありません。最終判断は必ず所属機関の規程、製品文書、倫理審査手順、原文ガイドラインを参照してください。

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License / 引用スコープ: 本サイトのオリジナル編集物 (マトリクス構造・要求強度判定・列定義・要約) は CC-BY 4.0。第三者ガイドライン原文の引用は各権利者帰属 (fair use / 著作権法第32条「引用」の範囲) で、CC-BY 対象外。詳細は LICENSE 参照。