患者説明・インフォームドコンセント補助テンプレート
目的: 医師が外来・病棟でAI介入を患者に説明する際に、AI使用、想定利益、既知の限界、代替手段、拒否・撤回の権利を整理する。 対象: 外来・病棟で患者にAI介入を説明する医師、研究者、説明文書を作る臨床研究チーム。
説明対象
| 項目 | 記入欄 |
|---|---|
| 診療 / 研究 / 説明場面 | |
| 使用するAIシステム | |
| AIが扱う情報 | |
| AIの出力 | |
| 最終判断者 | |
| 患者への説明者 | |
| 拒否・撤回時の代替対応 |
参照ガイドライン
| ガイドライン | 要約 | 原文 |
|---|---|---|
| WHO AIH | WHOの医療AI倫理・ガバナンス指針。2021年版の6原則に加え、LMM向け勧告を参照する。 | official source |
| JMSF/JMA | 日本医師会のAI臨床利用に関する答申。医師主導、人間中心、情報管理、責任、生命倫理上の課題を整理する。 | official source |
| EU AI Act | EUのAI包括規則。医療機器AI等の高リスク分類、提供者義務、監視・透明性を定める。 | official source |
① AIを使用する旨の説明
確認観点: 診療または研究でAIがどの役割を担うか、患者に理解できる言葉で説明する。
説明文ドラフト欄
- この診療・検査・説明でAIを使うことを明示する。
- AIは医師の判断を補助するもので、最終判断者を明確にする。
- 患者が質問できる窓口と、AIを使う範囲を伝える。
患者向け表現:
確認メモ
- 説明済み / 未説明:
- 患者からの質問:
- 追加説明が必要な点:
根拠セル要約
透明性・説明責任 (corpus cell C)
セル定義: 利用者、医療者、患者、規制当局への説明、表示、根拠提示、情報開示を整理する。
| ガイドライン | 要求強度 | セル要約 | 原文リンク |
|---|---|---|---|
| WHO AIH | should |
透明性・説明可能性・理解可能性を中核原則に置く。 | Executive summary; Section 5 / high |
| JMSF/JMA | should |
AI使用の患者通知、透明性措置、医師確認を重視する。 | 第3章 3.3.2 記録・文書作成の補助 / medium |
| EU AI Act | must |
提供者は導入者へ性能、限界、使用説明を提供する義務。 | Article 13(1)-(3) / medium |
② 想定利益
確認観点: AI利用により期待される診療上・説明上の利益を、過大に約束せず整理する。
説明文ドラフト欄
- 診断補助、見落とし低減、待ち時間短縮、説明の標準化など期待される利益を書く。
- 利益は保証ではなく、個々の患者で結果が異なることを説明する。
- 医師がAI出力を確認し、必要に応じて追加検査や通常診療を行うことを明記する。
患者向け表現:
確認メモ
- 説明済み / 未説明:
- 患者からの質問:
- 追加説明が必要な点:
根拠セル要約
⑤ 臨床評価計画 (corpus cell K)
セル定義: 臨床試験、臨床研究、性能評価、有効性・安全性評価、申請資料を整理する。
| ガイドライン | 要求強度 | セル要約 | 原文リンク |
|---|---|---|---|
| WHO AIH | should |
安全性、正確性、有効性、性能証明を重視する。 | Executive summary; human well-being and safety / high |
| JMSF/JMA | mention |
診断・治療補助では性能、透明性、医師判断への影響を検討する。 | 第3章 3.3.3 診断・治療の補助 / medium |
| EU AI Act | must |
意図目的に照らした試験・妥当性確認と性能指標を要求。 | Article 9(6)-(8); Article 15(1)-(4) / medium |
透明性・説明責任 (corpus cell C)
セル定義: 利用者、医療者、患者、規制当局への説明、表示、根拠提示、情報開示を整理する。
| ガイドライン | 要求強度 | セル要約 | 原文リンク |
|---|---|---|---|
| WHO AIH | should |
透明性・説明可能性・理解可能性を中核原則に置く。 | Executive summary; Section 5 / high |
| JMSF/JMA | should |
AI使用の患者通知、透明性措置、医師確認を重視する。 | 第3章 3.3.2 記録・文書作成の補助 / medium |
| EU AI Act | must |
提供者は導入者へ性能、限界、使用説明を提供する義務。 | Article 13(1)-(3) / medium |
③ 既知の限界・リスク (cell B, D)
確認観点: 誤出力、偏り、説明不能性、過信、記録・監査上の限界を患者説明に落とす。
説明文ドラフト欄
- AIが誤った提案、過不足のある説明、患者背景に合わない出力を出す可能性を伝える。
- 年齢、疾患、検査条件、データの偏りにより性能が変わる可能性を説明する。
- AI利用の記録、問題発生時の確認手順、医師による再確認を伝える。
患者向け表現:
確認メモ
- 説明済み / 未説明:
- 患者からの質問:
- 追加説明が必要な点:
根拠セル要約
③ リスク分類 (corpus cell B)
セル定義: 医療機器クラス、AIリスク分類、患者安全への影響度などの分類方法を整理する。
| ガイドライン | 要求強度 | セル要約 | 原文リンク |
|---|---|---|---|
| WHO AIH | mention |
LMMではリスクベース枠組みと規制負荷差に言及。 | Section 5, Assessment of general-purpose foundation models and/or applications used in health care / high |
| JMSF/JMA | mention |
臨床利用を3類型に分け、悪用や制度的リスクも整理する。 | 第3章 3.3.1 AIの臨床利用の3類型 / medium |
| EU AI Act | must |
Annex I対象かAnnex III該当なら高リスクAIに分類。 | Article 6(1)-(4); Annex III point 5(a), 5(d) / medium |
監査ログ・記録 (corpus cell D)
セル定義: 判断過程、利用履歴、変更履歴、アクセス履歴などの記録と監査可能性を整理する。
| ガイドライン | 要求強度 | セル要約 | 原文リンク |
|---|---|---|---|
| WHO AIH | should |
LMMでは第三者監査、影響評価、公開を求める。 | Sections 4.2, 5.2, 6.4 / high |
| JMSF/JMA | mention |
エラー報告、データ保存、AIモニタリングの必要性に触れる。 | 第3章 3.3.2; 第2章 2.8.7 / low |
| EU AI Act | must |
高リスクAIはライフタイム中の自動ログ記録を技術的に可能にする。 | Article 12(1)-(2); Article 21(2) / medium |
データ品質・バイアス (corpus cell F)
セル定義: 学習・評価・入力データの品質、代表性、偏り、根拠、検証可能性を整理する。
| ガイドライン | 要求強度 | セル要約 | 原文リンク |
|---|---|---|---|
| WHO AIH | should |
低品質・非代表データとバイアスの最小化を重視する。 | Executive summary; inclusiveness and equity / high |
| JMSF/JMA | should |
バイアス、データセットシフト、精度劣化への注意を求める。 | 第3章 3.3.3 診断・治療の補助 / medium |
| EU AI Act | must |
訓練・検証・試験データの品質とバイアス対策を要求。 | Article 10(1)-(5) / medium |
④ 代替手段
確認観点: AIを使わない通常診療、医師判断、追加検査、セカンドオピニオンを選べることを説明する。
説明文ドラフト欄
- AIを使わない場合の診療手順や説明方法を伝える。
- AIの提案と医師判断が異なる場合の扱いを説明する。
- 必要に応じて追加検査、専門医相談、セカンドオピニオンが可能であることを伝える。
患者向け表現:
確認メモ
- 説明済み / 未説明:
- 患者からの質問:
- 追加説明が必要な点:
根拠セル要約
Human oversight (corpus cell E)
セル定義: 医師、使用者、事業者、管理者による監督、介入、最終判断、適正使用を整理する。
| ガイドライン | 要求強度 | セル要約 | 原文リンク |
|---|---|---|---|
| WHO AIH | should |
医療判断は人間が管理し、人間監督点を設ける。 | Executive summary; Protecting human autonomy / high |
| JMSF/JMA | should |
医師参加型原則により医師が確認し最終判断を行う。 | 第3章 3.1.2 WMAが示す医師参加型原則 / medium |
| EU AI Act | must |
高リスクAIは自然人による有効な監督を可能に設計する。 | Article 14(1)-(5) / medium |
透明性・説明責任 (corpus cell C)
セル定義: 利用者、医療者、患者、規制当局への説明、表示、根拠提示、情報開示を整理する。
| ガイドライン | 要求強度 | セル要約 | 原文リンク |
|---|---|---|---|
| WHO AIH | should |
透明性・説明可能性・理解可能性を中核原則に置く。 | Executive summary; Section 5 / high |
| JMSF/JMA | should |
AI使用の患者通知、透明性措置、医師確認を重視する。 | 第3章 3.3.2 記録・文書作成の補助 / medium |
| EU AI Act | must |
提供者は導入者へ性能、限界、使用説明を提供する義務。 | Article 13(1)-(3) / medium |
⑤ 拒否/撤回の権利 (cell I)
確認観点: AI利用、データ利用、二次利用への同意・拒否・撤回を説明する。
説明文ドラフト欄
- AI利用やデータ利用を拒否できる範囲、拒否時の診療への影響を説明する。
- 撤回後のデータ、記録、既に実施された解析結果の扱いを明示する。
- 外部サービス、クラウド、ベンダー改善利用がある場合は別に説明する。
患者向け表現:
確認メモ
- 説明済み / 未説明:
- 患者からの質問:
- 追加説明が必要な点:
根拠セル要約
同意・プライバシー (corpus cell I)
セル定義: 患者・利用者データの同意、プライバシー、個人情報、共有、二次利用を整理する。
| ガイドライン | 要求強度 | セル要約 | 原文リンク |
|---|---|---|---|
| WHO AIH | should |
プライバシー、機密性、有効な同意、データ保護を要求する。 | Executive summary; Protecting human autonomy / high |
| JMSF/JMA | should |
機微な診療情報の機密性、不正アクセス防止、同意を重視する。 | 第3章 3.1.2 WMAが示す医師参加型原則 / medium |
| EU AI Act | must |
個人データ保護法を維持し、特殊データ処理に保護条件を課す。 | Article 2(7); Article 10(5) / medium |
責任主体・説明責任 (corpus cell H)
セル定義: 開発者、製造販売業者、医療者、使用者、規制当局などの責任範囲を整理する。
| ガイドライン | 要求強度 | セル要約 | 原文リンク |
|---|---|---|---|
| WHO AIH | should |
責任と説明責任、被害救済、価値連鎖上の責任を求める。 | Executive summary; responsibility and accountability / high |
| JMSF/JMA | should |
医師、開発者、行政を含む責任分担の必要性を示す。 | 第3章 3.3.3 診断・治療の補助 / medium |
| EU AI Act | must |
提供者等の義務とQMS内の責任枠組みを定める。 | Article 16; Article 17(1)(m) / medium |
説明・同意記録
| 項目 | メモ |
|---|---|
| AI利用の説明 | |
| 利益と限界の説明 | |
| 代替手段の説明 | |
| 拒否・撤回の説明 | |
| データ利用・外部提供の説明 | |
| 患者の希望 / 質問 | |
| 同意 / 不同意 / 保留 |
Footnotes
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Disclaimer: 本資料は公開ガイドラインの参照用コンパイルであり、法的助言、規制適合性の保証、診療判断、同意取得の法的有効性を保証するものではありません。最終説明文は所属機関の同意手順、倫理審査、個人情報保護規程、WHO/JMSF/EU等の原文および適用法令を参照してください。