PCCP (Predetermined Change Control Plan) 骨子テンプレート

目的: AI/ML SaMD の予定変更を、対象定義、変更計画、変更プロトコル、影響評価、検証戦略、報告/通知計画に分けて整理する。 対象: AI/ML SaMD、臨床意思決定支援、モデル更新を伴う医療AI製品の開発・薬事・品質保証チーム。

基本情報 (利用者記入欄)

項目	記入欄
製品名 / モデル名
モデルバージョン / リリース単位
意図する使用 / 対象患者
入力データ
出力 / 推奨 / 判定
変更管理責任者
品質システム上の承認経路
PCCP対象外とする変更

参照ガイドライン

ガイドライン	要約	原文
FDA	FDAのAI/ML SaMD監督方針とPCCP提出推奨を整理し、TPLC・透明性・性能監視を示す。	official source
PMDA	PMDAがSaMDの該当性、相談、承認審査、QMS、審査ポイント、DASH施策を集約する公式情報ページ。	official source
EU	EUのAI包括規則。医療機器AI等の高リスク分類、提供者義務、監視・透明性を定める。	official source

① 対象製品/モデルの定義

確認観点: PCCPの対象となる製品、モデル、入力、出力、意図する使用、固定境界を明確にする。

記入欄

• 対象製品、モデルバージョン、構成要素を特定する。
• PCCP対象に含める変更と、承認・認証後に別途申請する変更を分ける。
• 使用者、患者集団、利用環境、モデル出力の臨床的位置づけを記録する。
• 未解決論点:
• 次回レビュー日:

根拠セル要約

④ PCCP計画 (corpus cell G)

セル定義: Predetermined Change Control Plan、市販後監視、再評価、変更管理を整理する。

ガイドライン	要求強度	セル要約	該当条項リンク
FDA	should	PCCPは予定変更、実装方法、影響評価を提出に含める。	PCCP Guidance, Section V Policy for Predetermined Change Control Plans / high
PMDA	mention	再評価・再審査の臨床研究相談への言及あり。	PMDA Consultation on SaMD / high
EU	must	市販後監視を置き、重大インシデントを報告する義務。	Article 72(1)-(4); Article 73(1) / medium

データ品質・バイアス (corpus cell F)

セル定義: 学習・評価・入力データの品質、代表性、偏り、根拠、検証可能性を整理する。

ガイドライン	要求強度	セル要約	該当条項リンク
FDA	should	バイアス識別・低減と頑健性評価の方法開発を重視。	Action 4 Regulatory Science Methods Related to Algorithm Bias & Robustness / high
PMDA	not_assessed	Lane Aではデータ品質・バイアス要求の評価未了。	未評価（Lane A） / low
EU	must	訓練・検証・試験データの品質とバイアス対策を要求。	Article 10(1)-(5) / medium

国際整合・通知導線 (corpus cell L)

セル定義: GHTF、IMDRF、ISO、海外規制、国際展開、国際調和への言及を整理する。

ガイドライン	要求強度	セル要約	該当条項リンク
FDA	mention	GMLP標準化やIMDRF等との国際調和を推進。	Action 2 Good Machine Learning Practice (GMLP) / high
PMDA	mention	国際調和、DASH 2の国際展開、Science Board資料に言及。	Software as a Medical Device / DASH for SaMD 2 / high
EU	mention	整合規格・共通仕様と既存EU整合法令との接続を規定。	Article 8(2); Article 40; Article 41 / medium

レビュー質問

• このセクションの記載は、PCCP対象変更とPCCP対象外変更を区別できるか。
• 変更後の安全性・有効性・透明性・データ品質を説明できるか。
• 変更時の利用者通知、規制当局報告、内部承認が追跡可能か。

② 変更計画 (modification plan)

確認観点: 予定される変更の種類、変更幅、頻度、発動条件、禁止変更を事前に定義する。

記入欄

• 性能改善、データ追加、閾値変更、対象集団拡張などの変更類型を列挙する。
• 各変更の上限、変更しない仕様、臨床ワークフローへの影響を定める。
• 変更計画が透明性、データ品質、国際整合の観点で説明可能か確認する。
• 未解決論点:
• 次回レビュー日:

根拠セル要約

④ PCCP計画 (corpus cell G)

セル定義: Predetermined Change Control Plan、市販後監視、再評価、変更管理を整理する。

ガイドライン	要求強度	セル要約	該当条項リンク
FDA	should	PCCPは予定変更、実装方法、影響評価を提出に含める。	PCCP Guidance, Section V Policy for Predetermined Change Control Plans / high
PMDA	mention	再評価・再審査の臨床研究相談への言及あり。	PMDA Consultation on SaMD / high
EU	must	市販後監視を置き、重大インシデントを報告する義務。	Article 72(1)-(4); Article 73(1) / medium

データ品質・バイアス (corpus cell F)

セル定義: 学習・評価・入力データの品質、代表性、偏り、根拠、検証可能性を整理する。

ガイドライン	要求強度	セル要約	該当条項リンク
FDA	should	バイアス識別・低減と頑健性評価の方法開発を重視。	Action 4 Regulatory Science Methods Related to Algorithm Bias & Robustness / high
PMDA	not_assessed	Lane Aではデータ品質・バイアス要求の評価未了。	未評価（Lane A） / low
EU	must	訓練・検証・試験データの品質とバイアス対策を要求。	Article 10(1)-(5) / medium

国際整合・通知導線 (corpus cell L)

セル定義: GHTF、IMDRF、ISO、海外規制、国際展開、国際調和への言及を整理する。

ガイドライン	要求強度	セル要約	該当条項リンク
FDA	mention	GMLP標準化やIMDRF等との国際調和を推進。	Action 2 Good Machine Learning Practice (GMLP) / high
PMDA	mention	国際調和、DASH 2の国際展開、Science Board資料に言及。	Software as a Medical Device / DASH for SaMD 2 / high
EU	mention	整合規格・共通仕様と既存EU整合法令との接続を規定。	Article 8(2); Article 40; Article 41 / medium

レビュー質問

• このセクションの記載は、PCCP対象変更とPCCP対象外変更を区別できるか。
• 変更後の安全性・有効性・透明性・データ品質を説明できるか。
• 変更時の利用者通知、規制当局報告、内部承認が追跡可能か。

③ 変更プロトコル (modification protocol)

確認観点: 変更を実装、検証、承認、リリースする手順と責任者を固定する。

記入欄

• 変更前レビュー、データ受入基準、モデル更新手順、ロールバック手順を書く。
• 変更実施時の記録、トレーサビリティ、品質システム上の承認経路を定める。
• 透明性文書、利用者通知、規制当局向け資料の更新タイミングを設定する。
• 未解決論点:
• 次回レビュー日:

根拠セル要約

④ PCCP計画 (corpus cell G)

セル定義: Predetermined Change Control Plan、市販後監視、再評価、変更管理を整理する。

ガイドライン	要求強度	セル要約	該当条項リンク
FDA	should	PCCPは予定変更、実装方法、影響評価を提出に含める。	PCCP Guidance, Section V Policy for Predetermined Change Control Plans / high
PMDA	mention	再評価・再審査の臨床研究相談への言及あり。	PMDA Consultation on SaMD / high
EU	must	市販後監視を置き、重大インシデントを報告する義務。	Article 72(1)-(4); Article 73(1) / medium

データ品質・バイアス (corpus cell F)

セル定義: 学習・評価・入力データの品質、代表性、偏り、根拠、検証可能性を整理する。

ガイドライン	要求強度	セル要約	該当条項リンク
FDA	should	バイアス識別・低減と頑健性評価の方法開発を重視。	Action 4 Regulatory Science Methods Related to Algorithm Bias & Robustness / high
PMDA	not_assessed	Lane Aではデータ品質・バイアス要求の評価未了。	未評価（Lane A） / low
EU	must	訓練・検証・試験データの品質とバイアス対策を要求。	Article 10(1)-(5) / medium

国際整合・通知導線 (corpus cell L)

セル定義: GHTF、IMDRF、ISO、海外規制、国際展開、国際調和への言及を整理する。

ガイドライン	要求強度	セル要約	該当条項リンク
FDA	mention	GMLP標準化やIMDRF等との国際調和を推進。	Action 2 Good Machine Learning Practice (GMLP) / high
PMDA	mention	国際調和、DASH 2の国際展開、Science Board資料に言及。	Software as a Medical Device / DASH for SaMD 2 / high
EU	mention	整合規格・共通仕様と既存EU整合法令との接続を規定。	Article 8(2); Article 40; Article 41 / medium

レビュー質問

• このセクションの記載は、PCCP対象変更とPCCP対象外変更を区別できるか。
• 変更後の安全性・有効性・透明性・データ品質を説明できるか。
• 変更時の利用者通知、規制当局報告、内部承認が追跡可能か。

④ 影響評価 (impact assessment)

確認観点: 予定変更が安全性、有効性、データ代表性、バイアス、利用者行動に与える影響を評価する。

記入欄

• 変更ごとにリスク、便益、想定外使用、患者安全への影響を評価する。
• サブグループ性能、データセットシフト、バイアス、透明性への影響を確認する。
• 国際展開、既存認証、報告義務、インシデント管理への波及を確認する。
• 未解決論点:
• 次回レビュー日:

根拠セル要約

④ PCCP計画 (corpus cell G)

セル定義: Predetermined Change Control Plan、市販後監視、再評価、変更管理を整理する。

ガイドライン	要求強度	セル要約	該当条項リンク
FDA	should	PCCPは予定変更、実装方法、影響評価を提出に含める。	PCCP Guidance, Section V Policy for Predetermined Change Control Plans / high
PMDA	mention	再評価・再審査の臨床研究相談への言及あり。	PMDA Consultation on SaMD / high
EU	must	市販後監視を置き、重大インシデントを報告する義務。	Article 72(1)-(4); Article 73(1) / medium

データ品質・バイアス (corpus cell F)

セル定義: 学習・評価・入力データの品質、代表性、偏り、根拠、検証可能性を整理する。

ガイドライン	要求強度	セル要約	該当条項リンク
FDA	should	バイアス識別・低減と頑健性評価の方法開発を重視。	Action 4 Regulatory Science Methods Related to Algorithm Bias & Robustness / high
PMDA	not_assessed	Lane Aではデータ品質・バイアス要求の評価未了。	未評価（Lane A） / low
EU	must	訓練・検証・試験データの品質とバイアス対策を要求。	Article 10(1)-(5) / medium

国際整合・通知導線 (corpus cell L)

セル定義: GHTF、IMDRF、ISO、海外規制、国際展開、国際調和への言及を整理する。

ガイドライン	要求強度	セル要約	該当条項リンク
FDA	mention	GMLP標準化やIMDRF等との国際調和を推進。	Action 2 Good Machine Learning Practice (GMLP) / high
PMDA	mention	国際調和、DASH 2の国際展開、Science Board資料に言及。	Software as a Medical Device / DASH for SaMD 2 / high
EU	mention	整合規格・共通仕様と既存EU整合法令との接続を規定。	Article 8(2); Article 40; Article 41 / medium

レビュー質問

• このセクションの記載は、PCCP対象変更とPCCP対象外変更を区別できるか。
• 変更後の安全性・有効性・透明性・データ品質を説明できるか。
• 変更時の利用者通知、規制当局報告、内部承認が追跡可能か。

⑤ 検証戦略 (validation strategy)

確認観点: 変更後モデルが意図する使用に対して十分な性能、安全性、頑健性を保つことを示す。

記入欄

• 評価データ、主要評価指標、受入基準、サブグループ解析を定義する。
• 変更前後比較、実世界性能監視、失敗時の停止基準を定める。
• 検証結果を利用者、規制当局、監査者が追跡できる形にする。
• 未解決論点:
• 次回レビュー日:

根拠セル要約

④ PCCP計画 (corpus cell G)

セル定義: Predetermined Change Control Plan、市販後監視、再評価、変更管理を整理する。

ガイドライン	要求強度	セル要約	該当条項リンク
FDA	should	PCCPは予定変更、実装方法、影響評価を提出に含める。	PCCP Guidance, Section V Policy for Predetermined Change Control Plans / high
PMDA	mention	再評価・再審査の臨床研究相談への言及あり。	PMDA Consultation on SaMD / high
EU	must	市販後監視を置き、重大インシデントを報告する義務。	Article 72(1)-(4); Article 73(1) / medium

データ品質・バイアス (corpus cell F)

セル定義: 学習・評価・入力データの品質、代表性、偏り、根拠、検証可能性を整理する。

ガイドライン	要求強度	セル要約	該当条項リンク
FDA	should	バイアス識別・低減と頑健性評価の方法開発を重視。	Action 4 Regulatory Science Methods Related to Algorithm Bias & Robustness / high
PMDA	not_assessed	Lane Aではデータ品質・バイアス要求の評価未了。	未評価（Lane A） / low
EU	must	訓練・検証・試験データの品質とバイアス対策を要求。	Article 10(1)-(5) / medium

国際整合・通知導線 (corpus cell L)

セル定義: GHTF、IMDRF、ISO、海外規制、国際展開、国際調和への言及を整理する。

ガイドライン	要求強度	セル要約	該当条項リンク
FDA	mention	GMLP標準化やIMDRF等との国際調和を推進。	Action 2 Good Machine Learning Practice (GMLP) / high
PMDA	mention	国際調和、DASH 2の国際展開、Science Board資料に言及。	Software as a Medical Device / DASH for SaMD 2 / high
EU	mention	整合規格・共通仕様と既存EU整合法令との接続を規定。	Article 8(2); Article 40; Article 41 / medium

レビュー質問

• このセクションの記載は、PCCP対象変更とPCCP対象外変更を区別できるか。
• 変更後の安全性・有効性・透明性・データ品質を説明できるか。
• 変更時の利用者通知、規制当局報告、内部承認が追跡可能か。

⑥ 報告/通知計画

確認観点: 変更、性能低下、重大インシデント、利用者向け更新情報の報告経路を決める。

記入欄

• 利用者、医療機関、規制当局、社内責任者への通知条件を定義する。
• 重大インシデント、性能逸脱、回収・停止判断のエスカレーションを定める。
• 海外制度や整合規格への影響を確認し、必要な文書更新を記録する。
• 未解決論点:
• 次回レビュー日:

根拠セル要約

④ PCCP計画 (corpus cell G)

セル定義: Predetermined Change Control Plan、市販後監視、再評価、変更管理を整理する。

ガイドライン	要求強度	セル要約	該当条項リンク
FDA	should	PCCPは予定変更、実装方法、影響評価を提出に含める。	PCCP Guidance, Section V Policy for Predetermined Change Control Plans / high
PMDA	mention	再評価・再審査の臨床研究相談への言及あり。	PMDA Consultation on SaMD / high
EU	must	市販後監視を置き、重大インシデントを報告する義務。	Article 72(1)-(4); Article 73(1) / medium

データ品質・バイアス (corpus cell F)

セル定義: 学習・評価・入力データの品質、代表性、偏り、根拠、検証可能性を整理する。

ガイドライン	要求強度	セル要約	該当条項リンク
FDA	should	バイアス識別・低減と頑健性評価の方法開発を重視。	Action 4 Regulatory Science Methods Related to Algorithm Bias & Robustness / high
PMDA	not_assessed	Lane Aではデータ品質・バイアス要求の評価未了。	未評価（Lane A） / low
EU	must	訓練・検証・試験データの品質とバイアス対策を要求。	Article 10(1)-(5) / medium

国際整合・通知導線 (corpus cell L)

セル定義: GHTF、IMDRF、ISO、海外規制、国際展開、国際調和への言及を整理する。

ガイドライン	要求強度	セル要約	該当条項リンク
FDA	mention	GMLP標準化やIMDRF等との国際調和を推進。	Action 2 Good Machine Learning Practice (GMLP) / high
PMDA	mention	国際調和、DASH 2の国際展開、Science Board資料に言及。	Software as a Medical Device / DASH for SaMD 2 / high
EU	mention	整合規格・共通仕様と既存EU整合法令との接続を規定。	Article 8(2); Article 40; Article 41 / medium

レビュー質問

• このセクションの記載は、PCCP対象変更とPCCP対象外変更を区別できるか。
• 変更後の安全性・有効性・透明性・データ品質を説明できるか。
• 変更時の利用者通知、規制当局報告、内部承認が追跡可能か。

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Footnotes

[^cc-by]: 本資料のオリジナル編集物 (構成、要約、表) は CC-BY 4.0。第三者ガイドライン原文の権利は各権利者に帰属し、CC-BY の対象外。

Disclaimer: 本資料は公開ガイドラインの参照用コンパイルであり、法的助言、規制適合性の保証、診療判断ではありません。最終判断は必ず PMDA/FDA/EU 等の原文および適用される法令・通知を参照してください。